La farmac\u00e9utica Pfizer y su socia BioNTech consiguieron hoy la autorizaci\u00f3n por parte del regulador estadounidense para la aprobaci\u00f3n por v\u00eda r\u00e1pida de dos candidatas a vacunas contra la COVID-19, inform\u00f3 la compa\u00f1\u00eda.<\/p>\n
La Administraci\u00f3n de Alimentos y F\u00e1rmacos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) concedi\u00f3 el paso a la v\u00eda r\u00e1pida o \u00abfast-track\u00bb, lo que permitir\u00e1 una aprobaci\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pida para su uso si las vacunas demuestran ser eficaces y seguras tras las pruebas cl\u00ednicas.<\/p>\n
Seg\u00fan la estadounidense Pfizer, la decisi\u00f3n del regulador est\u00e1 basada en los resultados preliminares de la vacuna BNT162b1 en las fases 1 y 2 en estudios con humanos en EE.UU. y Alemania, as\u00ed como en estudios inmunol\u00f3gicos con animales.<\/p>\n
Las dos empresas presentaron el 1 de julio un primer estudio de la respuesta a la vacuna BNT162b1 en Estados Unidos, que est\u00e1 a la espera de revisi\u00f3n, mientras que los datos preliminares de las pruebas cl\u00ednicas en Alemania se presentar\u00e1n a lo largo de este mes.<\/p>\n
\u00abLa decisi\u00f3n de la FDA es un importante hito en los esfuerzos para desarrollar un vacuna efectiva y segura contra el (coronavirus) SARS-CoV-2\u00bb, indic\u00f3 Peter Honig, vicepresidente de Asuntos Regulatorios de Pfizer, en un comunicado.<\/p>\n
El programa BNT162 incluye dos candidatas a vacunas (BNT162b1 y BNT162b2) contra la COVID-19 basadas en una tecnolog\u00eda de ARN mensajero o mRNA desarrollada por BioNTech.<\/p>\n
El comunicado de hoy confirm\u00f3 que la fase 3 de pruebas cl\u00ednicas, la m\u00e1s crucial, comenzar\u00e1 a m\u00e1s tardar a finales de este mes, algo que ya adelant\u00f3 el consejero delegado de BioNTech, \u00d6zlem T\u00fcreci, en una entrevista la semana pasada.<\/p>\n
Pfizer y la empresa alemana detallaron hoy que se espera que en las pruebas participen unas 30.000 personas.<\/p>\n
\u00abSi los estudios resultan exitosos y la candidata a vacuna recibe aprobaci\u00f3n regulatoria, las compa\u00f1\u00edas esperan poder producir hasta 100 millones de dosis a finales de 2020, con la posibilidad de superar los 1.200 millones de dosis a finales de 2021\u00bb, se\u00f1ala el comunicado.<\/p>\n
Fuente:\u00a0 EFE<\/p>\n
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